Değerlendirme

4 Haziran 2021 Cuma

OPTİSYENLİK MÜESSESELERİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE YAPILAN DEĞİŞİKLİK HAKKINDA DEĞERLENDİRME

Saygıdeğer meslektaşlarımız,

Yönetmelikte yapılan değişikleri değerlendirmeniz açısından ilave edilen yenilikleri kırmızı olarak değerlendirdim. Baktığımız da büyük ölçüde değişiklik olmadığını görmekteyiz. Getirilen yenilikler yeni açılış yapacak Optisyenlik müesseseleri ruhsat başvurusu için il sağlık müdürlükleri tarafından istenen belgeler içerisinde Oda kayıt belgesi de istenecektir.

Getirilen yenilikle ruhsat alımında mesul müdür ve müessese sahibine kimlik kartı da hazırlanarak teslim edilecektir. Ayrıca müessese açacak kişi yabancıysa onun içinde aynı işlemlere tabi olduğunu görüyoruz. Yönetmeliğin 24 ve 27 Maddelerine ilave edilen fıkralar ile uzaktan iletişim aracı ile ticareti, tanıtımı, reklamı ve cezayı müeyyideleri Tıbbi Cihaz Satış reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hüküm maddeleri kapsamında değerlendirileceği aynı zamanda müessese sahipliği ile birlikte mesul müdürü de kapsadığını görmekteyiz.

Sektöre hayırlı olmasını diliyorum.

Yönetmelik Madde 3. Eski

Bu Yönetmelik, 22/6/2004 tarihli ve 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanunun 16’ maddesi ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 40 maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Yönetmelik Madde 3. Yeni

Bu Yönetmelik, 22/6/2004 tarihli ve 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanunun 16 ncı maddesi ve 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Yönetmelik Madde 7. B bendi eski

b) Müessese sahibi, optisyenlik mesleğini icra etme hak ve yetkisini haiz olmayan gerçek kişi ise sahibinin ve mesul müdürün T.C. kimlik numarası,

Yönetmelik Madde 7. B bendi yeni

Müessese sahibi, optisyenlik mesleğini icra etme hak ve yetkisini haiz gerçek kişi ise sahibinin ve mesul müdürün T.C. kimlik numarası veya yabancı kimlik numarası,

Yönetmelik Madde 7. İ bendi ilave edilmiştir.

(i)bendi Mesul müdürün ilgili optisyen-gözlükçüler odasına üye kayıt belgesi.

Yönetmelik Madde 8. 4 fıkra eski
İnceleme sonucunda uygun başvurusu bulunanlara, il müdürlüğü tarafından ek-2’de örneği yer alan optisyenlik müessesesi ruhsatnamesi düzenlenir.

Yönetmelik Madde 8. 4 fıkra yeni

İnceleme sonucunda uygun başvurusu bulunanlara, il müdürlüğü tarafından ek-2’de örneği yer alan optisyenlik müessesesi ruhsatnamesi ile mesul müdür adına ek-7’de örneği yer alan tanıtıcı kimlik kartı düzenlenir.

Yönetmelik Madde 8. 5 fıkra eski

Müessesede mesul müdür haricinde personel çalışacak ise bu personel için ek-3’te yer alan personel çalışma belgesi düzenlenir.

Yönetmelik Madde 8. 5 fıkra yeni

Müessesede mesul müdür haricinde personel çalışacak ise bu personel için ek-3’te yer alan personel çalışma belgesi ile personel adına ek-7’de örneği yer alan tanıtıcı kimlik kartı düzenlenir.

Yönetmelik Madde 24. Yeni fıkra ilave edilmiştir

(3) fıkra Optisyenlik müesseseleri tarafından piyasaya arz edilen veya piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemleri 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine uygun olarak yapılır.

Yönetmelik Madde 25. J bendi eski

T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmayan optik ürünlerin satışının yapılması

Yönetmelik Madde 25 j bendi yeni

Optisyenlik müesseseleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan tıbbi cihazların satışını yapamaz.

Yönetmelik Madde 27. Yeni fıkra ilave edilmiştir.

(4) fıkra Optisyenlik müesseseleri tarafından piyasaya arz edilen veya piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemlerine yönelik aykırılıklarda, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde belirtilen müeyyideler, optisyenlik müessesesi ile müessesenin mesul müdürleri için de aynı şekilde uygulanır.

Yönetmeliğin ekine ekte yer alan Ek-7 eklenmiştir

bu eklenen ek -7 kimlik kartı örneğidir.