ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kayıtlarına göre, K.C. Pharmaceuticals, Inc. tarafından üretilen çok sayıda reçetesiz göz damlası geri çağırma kapsamına alındı. Toplam geri çağırma miktarı 4.848.342 adet olarak bildirildi.

Geri çağırmanın temel nedeni, ürünlerin sterilitesinin güvence altına alınmasıyla ilgili ciddi sorunlar. FDA’nın üretim tesisinde gerçekleştirdiği denetimlerde, steril ürünlerin üretiminde kullanılan süreçlerin mikrobiyolojik kontaminasyon riskini yeterince kontrol edemediği tespit edildi.

FDA Denetiminde Neler Tespit Edildi?

FDA, K.C. Pharmaceuticals’ın California’daki üretim tesisini 20 Ocak ile 13 Şubat 2026 tarihleri arasında denetledi. Kurumun 12 Ağustos 2026 tarihli uyarı mektubunda, steril ilaç üretim süreçlerine ilişkin çok sayıda ciddi eksiklik ayrıntılı olarak açıklandı.

FDA’nın tespitleri arasında, üretim sırasında mikrobiyolojik kontaminasyonu önlemeye yönelik prosedürlerin yetersiz olması ve aseptik üretim süreçlerinin yeterince doğrulanmaması yer aldı.

FDA ayrıca şirketin daha önce de benzer üretim sorunları nedeniyle uyarıldığını belirtti. Şirketin, FDA denetiminin ardından üretim faaliyetlerini durdurma taahhüdünde bulunduğu bildirildi.

Hangi Markalar Geri Çağırma Kapsamında?

Geri çağrılan ürünlerin tamamı tüketici karşısına K.C. Pharmaceuticals adıyla çıkmadı. Ürünlerin önemli bir bölümü, farklı perakende zincirlerinin özel markaları altında satıldı.

Geri çağırma listesinde Equate, Walgreens, Leader, Good Sense, Best Choice ve Publix gibi markaların yanı sıra çok sayıda başka özel marka da bulunuyor.

Bazı Ürünlerin Son Kullanma Tarihi 2028

Geri çağırmada dikkat çeken bir başka nokta ise bazı ürünlerin son kullanma tarihlerinin 2028 yılına kadar uzanması.

Bu nedenle tüketicilerin evlerinde bulunan göz damlalarını kontrol etmeleri önem taşıyor. Ancak yalnızca son kullanma tarihine bakarak karar verilmemeli. 2028 tarihli her göz damlası geri çağırma kapsamında değil; yalnızca FDA duyurusunda belirtilen ürün ve lotlar geri çağırma kapsamına giriyor.

Sterilite Neden Bu Kadar Önemli?

Göz damlaları doğrudan göz yüzeyiyle temas eden ürünlerdir. Steril olması gereken bir üründe mikrobiyal kontaminasyon bulunması, kullanım sonrasında göz enfeksiyonu gibi sağlık sorunlarına yol açabilecek bir risk oluşturabilir.

Bu nedenle steril göz ürünlerinin üretiminde aseptik işlemlerden dolum aşamasına, üretim ortamından kalite kontrol süreçlerine kadar bütün aşamaların güvenilir şekilde yürütülmesi gerekiyor.

FDA’nın özellikle media-fill testleri üzerinde durması da bu açıdan önemli. Bu testler, steril üretim sürecinin mikrobiyolojik kontaminasyona karşı ne kadar güvenilir olduğunun değerlendirilmesinde kullanılan önemli kontroller arasında yer alıyor.

FDA’nın Class II Kararı Ne Anlama Geliyor?

Geri çağırmanın FDA tarafından Class II olarak sınıflandırılması, bunun FDA’nın en yüksek risk kategorisi olduğu anlamına gelmiyor.

Class II geri çağırmalar, ürün kullanımının geçici veya tıbbi olarak geri döndürülebilir olumsuz sağlık sonuçlarına yol açabileceği ya da ciddi olumsuz sonuçların ortaya çıkma ihtimalinin düşük olduğu durumlarda kullanılıyor.

Evinde Bu Göz Damlalarından Bulunanlar Ne Yapmalı?

Tüketicilerin öncelikle kullandıkları göz damlasının FDA tarafından yayımlanan geri çağırma listesinde bulunup bulunmadığını kontrol etmesi gerekiyor.

Optik Sektörü Açısından Dikkat Çeken Nokta

Gözle doğrudan temas eden ürünlerde üretim kalitesi ve sterilite, göz sağlığı açısından büyük önem taşıyor. Bu olay, özellikle reçetesiz satılan göz ürünlerinde üretim süreçlerinin ve kalite kontrol mekanizmalarının ne kadar kritik olduğunu bir kez daha gündeme getirdi.

Tüketicilerin ise sosyal medyada dolaşan eksik veya yanlış bilgiler yerine, resmi geri çağırma duyurularındaki ürün adı, lot numarası ve son kullanma tarihi bilgilerini esas alması gerekiyor.