« Haberler «

AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazların serbest dolaşımı

21 Eylül 2023 Perşembe

Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında, Türkiye’nin belirli ürünlere ilişkin AB’nin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlar da yer almaktadır. Bu kapsamda yürütülen AB mevzuatına uyum çalışmaları neticesinde, AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak uyumlaştırılmış olup böylelikle AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazlar alanında tıbbi cihazların serbest dolaşımı sağlanmıştır.

Devamında, 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile Türkiye’de yerleşik Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının bildirimi düzenlemiş olup Bildirim süreci tamamlanmış Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarınca usulüne uygun olarak yürütülen uygunluk değerlendirme sonuçları Türkiye ve AB ‘de ilave bir gerekliliğe tabi tutulmadan karşılıklı olarak tanınması sağlanmıştır.

Yine, AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak, in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü “In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak uyumlaştırılmış olup Türkiye’de yürürlüğe girmiştir. ( Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için bakınız: 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete, In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için bakınız: 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete)

İlgili mevzuatların AB mevzuatı ile uyumunu teyit eden 21 Mayıs 2021 ve 13 Eylül 2021 tarihli beyanlarda (Ek – 1ve Ek – 2) “Yukarıda listelenen AB belgesi [yani 2017/745 veya 2017/746 sayılı Yönetmelik] ve ilgili Türk hükümlerinin yürürlüğe girmesi durumunda Bu belgede Tarafların topraklarına atıflar yer alması halinde, atıflar, ЕС-Türkiye Ortaklık Konseyi’nin 1/95 sayılı Kararı uyarınca, AB-Türkiye Gümrük Birliği topraklarını kapsayacak şekilde anlaşılacaktır” şeklinde ifade edildiği üzere, 2017/745 veya 2017/746 sayılı AB mevzuatları ve bu beyanları yürürlüğe koyan ilgili Türk Mevzuatı (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Tarafların topraklarına atıflar içermekte olup söz konusu atıflar, AT-Türkiye Ortaklık Konseyi’nin 1/95 sayılı Kararı doğrultusunda, AB-Türkiye Gümrük Birliği bölgesini kapsamaktadır.

Bu bilgiler ışığında, AB’nde yerleşik imalatçıların cihazları Türkiye pazarına sunmak için Türkiye’de yetkili bir temsilci atama zorunluluğu bulunmamaktadır. Benzer olarak, Türkiye’de yerleşik imalatçıların da, tıbbi cihazları AB pazarına sunmak için AB topraklarında yetkili bir temsilci atama zorunluluğu da bulunmamaktadır. Dolayısıyla, AB veya Türkiye toprakları dışında yerleşik imalatçıların, tıbbi cihazları AB veya Türkiye’de piyasaya arz edebilmeleri için AB veya Türkiye’de yetkili temsilci atamaları yeterlidir.

Aynı zamanda, Türkiye’de yerleşik bir onaylanmış kuruluş, AB’nde yerleşik bir onaylanmış kuruluşla aynı hak ve yükümlülüklere sahiptir. Bir Türk onaylanmış kuruluşu tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar, AB’nde piyasaya arz edilebilir. Benzer şekilde, AB’nde yerleşik bir onaylanmış kuruluş tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar da Türkiye’de piyasaya arz edilebilir.

Ayrıca bu konuya ilişkin Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan duyuru için tıklayınız.

EK:

1. 1/2006 sayılı AT-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararının (tıbbi cihazlara ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne ilişkin) uygulanması hakkındaki 21.5.2021 tarihli AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı.

2. 1/2006 sayılı AT-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararının (in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne ilişkin) uygulanması hakkındaki 13.9.2021 tarihli AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı.

Ek-1 Tıbbi cihaz GBOK beyan metni

Ek-2 In vitro GBOK beyan metni


kaynak:   https://optisyeninsesi.com/ab-ve-turkiye-arasinda-tibbi-cihazlarin-serbest-dolasimi/

 

 

 

En Çok Görüntülenen Ürünler

2576
SO-GI03 KURUM İPİ SİYAH 30 ADET
OPTISYENIN MARKETI
KURUM İPİ SİYAH
30 ADET
2244
RV10001 Gözlük Temizleme Spreyi 50ML
REVIVAL
Gözlük Temizleme Spreyi
50ML
1911
SO-GI07 SPORCU İPİ İNCE SİYAH 10 ADET
OPTISYENIN MARKETI
SPORCU İPİ İNCE SİYAH
10 ADET
1516
SO-GI08 SPORCU İPİ KALIN (SİYAH) 10 ADET
OPTISYENIN MARKETI
SPORCU İPİ KALIN (SİYAH)
10 ADET
360°
1322
SO-GC09 CR39 7,50mm 6B (FUME) CR39 GÜNEŞ CAMI
OPTISYENIN MARKETI
CR39 7,50mm 6B (FUME)
CR39 GÜNEŞ CAMI
360°
1297
SO-GC12 FILM POLARIZE 60*70mm 6B (FÜME) POLARİZE GÜNEŞ CAMI
OPTISYENIN MARKETI
FILM POLARIZE 60*70mm 6B (FÜME)
POLARİZE GÜNEŞ CAMI
1276
SO-B101 SARI SİLME BEZİ BASKISIZ 100 LU SILME BEZI 15*18 SARI 1.KALITE 220 GR
OPTISYENIN MARKETI
SARI SİLME BEZİ BASKISIZ 100 LU
SILME BEZI 15*18 SARI 1.KALITE 220 GR
1163
SO-K56 CEP KILIF 50 LI PAKET SİYAH CEPLİ KILIF DERI
OPTISYENIN MARKETI
CEP KILIF 50 LI PAKET SİYAH
CEPLİ KILIF DERI
1125
SO-OC05 BASKILI SILME BEZI MIN SIPARIS 1000 ADETTIR BASKI DETAYLARI ICIN SIPARIS GERCEKLESTIGINDE İLETİŞİME GEÇİLECEKTİR
OPTISYENIN MARKETI
BASKILI SILME BEZI
MIN SIPARIS 1000 ADETTIR BASKI DETAYLARI ICIN SIPARIS GERCEKLESTIGINDE İLETİŞİME GEÇİLECEKTİR

 

 

 

Son Görüntülenen Ürünler

102
SO-CLP02-C2 MANDALLI KLİPS ORTA-YEŞİL
OPTISYENIN MARKETI
MANDALLI KLİPS
ORTA-YEŞİL
11
AYD-K03 YUVARLAK GEÇME GECE GÖRÜŞ KLİPS ESNEK KÖPRÜ POLARİZE 48-49-50-51 EKARTMAN
BONJORNO
YUVARLAK GEÇME GECE GÖRÜŞ KLİPS
ESNEK KÖPRÜ POLARİZE 48-49-50-51 EKARTMAN
836
AYD-K02 YUVARLAK GEÇME KLİPS BÜYÜK BOY ESNEK KÖPRÜ POLARİZE 48-49-50-51 EKARTMAN
BONJORNO
YUVARLAK GEÇME KLİPS BÜYÜK BOY
ESNEK KÖPRÜ POLARİZE 48-49-50-51 EKARTMAN
172
SO-107 ŞEFFAF YAPIŞKAN PLAKET 1,8mm 1 ÇİFT
OPTISYENIN MARKETI
ŞEFFAF YAPIŞKAN PLAKET
1,8mm 1 ÇİFT
3
10002 E TİCARET KUTUSU KRAFT 8-17-5 CM
BONJORNO
E TİCARET KUTUSU
KRAFT 8-17-5 CM
213
BNJ-2404 SATEN KORDON GÖZLÜK İPİ 85CM
BONJORNO
SATEN KORDON GÖZLÜK İPİ
85CM

 

INSTAGRAM'DA TAKİP ET! @OptisyeninMarketi

195 Kayıtlı Ürün
3250 Kayıtlı Bayi
63 Günlük Ziyaret
9 Anlık Ziyaretçi