« Haberler «

Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru

10 Şubat 2020 Pazartesi

2020/KK-1 Sayılı Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında 2019/KK-6 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi ile birlikte tekil takip süreçlerinin ÜTS’de aktif olarak devreye alınması sonucunda, söz konusu duyurudaki bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda;

1- EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A’da örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren veya ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

2- 1 numaralı bölümde belirtilen şartlara paralel olarak başvuru yapılması durumunda, öncelikle sistem üzerinden revizyon verilerek, ÜTS’de ‘sınırsız süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türündeki belgelere de ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

3- EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile en fazla 5 iş günü içerisinde başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

4- ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.

5- Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.

NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.

Ekler:

1- Taahhütname Dilekçesi Örnekleri (Ek-A & Ek-B) (2 sayfa)

2- ÜTS’de Süre Uzatımı ile ilgili akış diyagramı (Ek-C) (1 sayfa)

Taahütname, Süre uzatımı ile ilgili akış diyagramı ve yazının aslını görmek için tıklayınız.


kaynak:   https://optisyeninsesi.com/gecerlilik-suresi-dolan-veya-dolmak-uzere-olan-belgelere-bagli-urunler-icin-sistemde-kalma-suresi-tanimlandirilmasi-hakkinda-duyuru

 

 

 

En Çok Görüntülenen Ürünler

2235
SO-GI03 KURUM İPİ SİYAH 30 ADET
OPTISYENIN MARKETI
KURUM İPİ SİYAH
30 ADET
360°
1701
3 Renk Seçeneği
PE-AYD2032-C3 GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ GÜMÜŞ POLARİZE 50-21-145
POLO EXCHANGE
GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ GÜMÜŞ
POLARİZE 50-21-145
1649
RV10001 Gözlük Temizleme Spreyi 50ML
REVIVAL
Gözlük Temizleme Spreyi
50ML
1627
SO-GI07 SPORCU İPİ İNCE SİYAH 10 ADET
OPTISYENIN MARKETI
SPORCU İPİ İNCE SİYAH
10 ADET
360°
1613
20 Renk Seçeneği
DVL-MOD1063-C1 GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ M.SİYAH POLARİZE 59-15-146
DE VALENTINI
GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ M.SİYAH
POLARİZE 59-15-146
360°
1610
7 Renk Seçeneği
PE-AYD2030-C3 GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ SİYAH POLARİZE 49-21-145
POLO EXCHANGE
GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ SİYAH
POLARİZE 49-21-145
360°
1534
2 Renk Seçeneği
DVL-MOD1000-C1 GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ P.SİYAH 58-18-140 POLARİZE
DE VALENTINI
GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ P.SİYAH
58-18-140 POLARİZE
360°
1385
4 Renk Seçeneği
USP-707-C5 OPTİK ÇERÇEVE(MAVİ-SİYAH) YAYLI MENTEŞE 48-20-140 UTS DEVLET DESTEĞİ
U.S PILOT
OPTİK ÇERÇEVE(MAVİ-SİYAH)
YAYLI MENTEŞE 48-20-140 UTS DEVLET DESTEĞİ
360°
1381
9 Renk Seçeneği
HIGHER-C1 GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ 51-19-140 CR39 ORGANİK POLARİZE
MESS FRAMES
GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ
51-19-140 CR39 ORGANİK POLARİZE

 

 

 

Son Görüntülenen Ürünler

360°
1327
9 Renk Seçeneği
ASTRO-C1 GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ 51-20-140 CR39 ORGANİK POLARİZE
MESS FRAMES
GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ
51-20-140 CR39 ORGANİK POLARİZE
360°
1381
9 Renk Seçeneği
HIGHER-C1 GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ 51-19-140 CR39 ORGANİK POLARİZE
MESS FRAMES
GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ
51-19-140 CR39 ORGANİK POLARİZE
360°
818
9 Renk Seçeneği
UNCLEBOB-C1 GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ 50-21-140 CR39 ORGANİK POLARİZE
MESS FRAMES
GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ
50-21-140 CR39 ORGANİK POLARİZE
360°
192
7 Renk Seçeneği
UNCLEBOB-2-C2 GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ 47-21-140 CR39 ORGANİK POLARİZE
MESS FRAMES
GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ
47-21-140 CR39 ORGANİK POLARİZE
360°
212
MAR-MS127-C6 GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ SİYAH POLARİZE CAM RENK FÜME 52-20-140
MARCO SALVADORİ
GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ SİYAH
POLARİZE CAM RENK FÜME 52-20-140
360°
205
2 Renk Seçeneği
MAR-MS136-C6 GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ SİYAH POLARİZE 55-20-140
MARCO SALVADORİ
GÜNEŞ GÖZLÜĞÜ SİYAH
POLARİZE 55-20-140

 

INSTAGRAM'DA TAKİP ET! @OptisyeninMarketi

1571 Kayıtlı Ürün
3165 Kayıtlı Bayi
116 Günlük Ziyaret
28 Anlık Ziyaretçi